产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

作者:www142net    发布时间:2019-11-19 15:20    浏览:76 次

[返回]

原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

美国食品与药品管理局宣布,酮康唑片不应作为真菌感染的一线治疗药物,因为该治疗与肾上腺功能不全、潜在致死性肝毒性以及药物间相互作用有关。

作者 |小米

据MedWatch发布的安全性警示,商品名为“Nizoral”的口服酮康唑片不再适用于治疗念珠菌及皮肤真菌感染。此外,口服酮康唑片也不得用于治疗皮肤及指甲的真菌感染,仅适用于治疗其他疗法无效或对其他疗法不耐受的芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、广色霉菌病以及副球孢子菌病的患者。该产品的说明书已经被修改,标出了风险提示。

来源 | 健识局(jianshiju01)

由于口服酮康唑与能导致肝移植或死亡的肝毒性有关,因此目前该药禁用于有急慢性肝病的患者。另外,酮康唑片是一种潜在抑制剂,与其他药物联用会增加联用药物的血药浓度及发生QT延长综合征和其他严重反应的风险。禁止联用的药物包括多菲莱德、奎尼丁、匹莫齐特以及西沙必利。

全文1668字,阅读需3**分钟**

质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

图片 1

该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO,并抄送给了质量部副总裁,可见问题的严重性。

警告信中称,根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

事实上,早在2018年4月,FDA便已向捷迈邦美发出了“美国食品和药物管理局483表格”—— 检查意见单。但FDA在近期的检查中发现,捷迈邦美仍然存在对相关质量体系法规的严重违规行为。

FDA表示,捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项,未能立即纠正这些违规项的,FDA将采取管制措施。同时,在与目标设备有关的违规项得到纠正前,不予审批外国政府证书申请。

事实上,相比于中国的药品监管体系,FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,因此,该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

针对FDA再次发出的警告信,业内人士普遍认为,捷迈邦美若不积极整改,将会面临更为严厉的处罚。

工艺瑕疵

质量体系存在违规行为

搜索